Clausuran Laboratorios BETA por fallas críticas en un medicamento gastrointestinal
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) dispuso, a través de la resolución 7254/25 publicada en el Boletín Oficial, la clausura de Laboratorios BETA, con sedes en Ciudad de Buenos Aires y La Rioja. La decisión se tomó tras detectar fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, el control de materias primas y la documentación de ensayos.
La medida incluye la prohibición de uso, comercialización y distribución, además del retiro inmediato de los lotes en circulación y la suspensión preventiva de un lote puntual del medicamento Exotran (N° 66.087, vencimiento febrero 2026), indicado para enfermedades gastrointestinales. Es el sexto laboratorio clausurado en poco más de un mes.
El medicamento bajo sospecha
Exotran contiene mesalazina, un antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Se administra bajo receta en comprimidos de liberación prolongada para controlar síntomas y prevenir recaídas.
La investigación se inició tras una notificación por falta de efectividad terapéutica, lo que derivó en una inspección que reveló graves deficiencias en los procesos de fabricación y control.
Deficiencias detectadas
El informe oficial señala múltiples irregularidades:
- Calificación de proveedores: el fabricante de materia prima, Lianyungang Fengheng Biopharm (China), carece de Drug Master File y de certificaciones GMP/ISO/HACCP reconocidas internacionalmente.
- Conservación inadecuada de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), sin cumplir las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Documentación inconsistente en estudios de estabilidad de la materia prima.
- Ensayos deficientes en el producto terminado: los estándares de valoración carecían de trazabilidad y fecha de vencimiento válida.
Un golpe a la trayectoria de BETA
Laboratorios BETA, cuyo lema corporativo es “Nuestro objetivo principal es la excelencia en todos nuestros productos”, produce más de 100 especialidades en áreas como reumatología, gastroenterología, neurología, psiquiatría y diabetología. Su planta en La Rioja tiene una capacidad de 1,2 millón de unidades mensuales.
La clausura llega tras el nombramiento de Gastón Morán al frente del INAME, en reemplazo de Gabriela Mantecón Fumadó, apartada tras el escándalo por el fentanilo contaminado que provocó 96 muertes. Desde su gestión, se aceleraron auditorías que derivaron en la clausura de seis laboratorios en pocas semanas.
